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公司新聞
江西凈化工程空氣凈化國家標準須知
時間: 2017-11-13 10:01:48來源: 江西亞聯凈化工程有限公司
一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。 醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分,應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。

1、藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。 

潔凈度級別塵粒數/米3 活微生物數0.5μm 5μm浮游菌/米3 沉降菌/皿:

100級≤35000 ≤5 ≤1

10000級≤350000 ≤2000 ≤100 ≤3

100000級≤3500000 ≤20000 ≤500 ≤10

300000級≤10500000 ≤60000 暫缺≤15

江西凈化工程潔凈室應保持正壓,即高級潔凈室的靜壓值高于低級潔凈室的靜壓值;潔凈室之間按潔凈度的高低依次相連,并有相應的壓差(壓差≥10mmH2O)以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室;除工藝對溫、濕度有特殊要求外,潔凈室的溫度應為18~26℃,相對濕度為45~65%.

2 、藥品生產環境空氣潔凈度要求:

( 1 )最終滅菌藥品: 100-10 萬級

( 2 )非最終滅菌藥品: 10 萬級 -30 萬級

( 3 )其他滅菌藥品: 1 萬級供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

( 4 )潔凈工作服: 10 萬級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。

4 、原料藥生產環境空氣潔凈度要求:

( 1 )法定藥品標準中列有無菌檢查項目的原料藥,其暴露環境應為 1 萬級以下局部 100 級。

( 2 )其他原料藥的生產暴露環境應不低于 30 萬級。

5 、生物制品生產環境空氣潔凈度要求: 100-10 萬級。

6 、放射性藥品生產環境空氣潔凈度要求:同滅菌藥品、非滅菌藥品和原料藥中的規定;放射免疫分析藥盒各組分的制備在 30 萬級條件下進行。

7 、無菌醫療器具生產環境潔凈度要求

( 1 )對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于 10 萬級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具,應在不低于 1 萬級(優先選用 100 級)潔凈室(區)內生產。

( 2 )除( 1 )規定外的無菌醫療器具或單包裝出廠零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口應在不低于 30 萬級凈化室(區)內進行。

( 3 )潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 1 萬級凈化室(區)內。
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